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　　中国网财经8月7日讯 昨日，科兴(成都)生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》(批准文号：国药准字S20260060)。该疫苗由北京科兴控股(集团)有限公司旗下企业研发，基于无血清、无动物源性工艺开发，同时获批“5针法”和“简易4针法”两种免疫程序，成为国内首个符合世界卫生组织推荐简易4针法的无血清狂犬病疫苗。

　　狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性人兽共患传染病，病死率几乎100%。目前，我国仍是全球狂犬病主要流行国家之一，近两年发病数持续上升，防控形势依然严峻。在此背景下，规范接种狂犬病疫苗成为暴露后预防的关键措施。

　　与传统狂犬病疫苗在生产中常添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等不同，此次获批的科兴狂犬病疫苗采用美国典型培养物保藏中心(ATCC)认证的无血清、无动物源性Vero细胞(Vero-SF-ACF)及rPV-2061病毒株，结合固定床生物反应器灌流培养技术，在全生产流程中实现无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方。

　　据中国疾病预防控制中心监测数据，过敏性反应是狂犬病疫苗接种后发生率最高的异常反应类型，主要表现为过敏性皮疹、血管性水肿和过敏性休克。研究显示，生产中添加的外源性成分可能与接种后过敏反应相关，因此世界卫生组织、欧洲药品质量管理局、美国FDA及《中华人民共和国药典》均建议，生产过程中应尽可能避免使用人或动物来源的原材料。

　　在免疫程序方面，除传统5针法(第0、3、7、14、28天各1剂)外，科兴狂犬病疫苗还获批了简易4针法(第0、3、7、14—28天各接种1剂)，全程最快仅需14天。一项随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究显示，采用简易4针法接种该疫苗的受试者，在首剂免疫后14天和全程免疫后3个月，抗体阳转率均达到100%；全程免疫后6个月，阳转率仍高于97.5%，而对照疫苗为96.47%。在安全性方面，科兴狂犬病疫苗的不良事件发生率与对照疫苗无显著差异，未观察到与疫苗接种有关的严重不良事件。

　　近年来，科兴集团在外伤领域持续深耕，逐步构建起覆盖破伤风和狂犬病两大方向的主动免疫与被动免疫产品矩阵。其中，吸附破伤风疫苗已上市销售，本次获批的冻干人用狂犬病疫苗进一步完善了主动免疫产品线；针对狂犬病的鸡尾酒单抗克瑞毕®已于2024年获批上市，针对破伤风的单抗SNA02-48注射液已进入临床研究阶段。与此同时，科兴狂犬病疫苗已开展国际布局，与巴西政府签署PDP(产品开发伙伴关系)项目，并在巴基斯坦开展了多项国际临床研究。科兴集团表示，将持续聚焦疾病防控的未尽之需，推动更多创新产品落地，为外伤相关疾病的预防和治疗提供更全面的解决方案。